[藥品名稱]

　　通用名稱：氨糖美辛腸溶片

　　英文名稱：Glucosamine Indometacin Enteric-coated Tablets

　　漢語拼音：Antangmeixin ChangrongPian

[成份] 本品為復方制劑，其組份為：每片含吲哚美辛25mg，鹽酸氨基葡萄糖75 mg。

[性狀] 本品為腸溶衣片，除去腸溶衣后顯類白色或淡黃色。

[適應癥]   消炎鎮痛藥，臨床用于強直性脊椎炎、頸椎病，亦可用于肩周炎、風濕性或類風濕性關節炎等。

[規格]   每片含吲哚美辛25mg，鹽酸氨基葡萄糖75mg。

[用法用量] 口服。一次1~2片，一日1~2次，于進食或飯后即服。

[不良反應]   口服不良反應少，偶見過敏反應，有皮疹等表現。

[禁忌]  

　　1.       腎功能不全、孕婦、從事危險或精細工作人員、精神病、癲癇、活動性胃十二指腸潰瘍患者及小兒禁用。

　　2.       已知對本品過敏的患者。

　　3.       服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

　　4.       禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

　　5.       有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

　　6.       有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往普復發潰瘍/出血的患者。

　　7.       重度心力衰竭患者。

[注意事項]

　　1.       本品為腸溶衣片，應整片吞服，以防藥物在胃中被破壞。

　　2.       連續使用3天后炎癥仍未消除，應向醫師咨詢。

　　3.       請將本品放在兒童不能觸及的地方，兒童須在成人監護下使用。

　　4.       當藥品性狀發生改變時禁止使用。

　　5.       避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

　　6.       根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

　　7.       在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

　　8.       針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體片發生后應該馬上尋求醫生幫助。

　　9.       和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢處尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

　　10.   有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

　　11.   NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的征狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

[孕婦及哺乳期婦女用藥] 尚不明確。

[兒童用藥] 尚不明確。

[老年用藥] 尚不明確。

[藥物相互作用] 尚不明確。

[藥物過量] 尚不明確。

[藥理毒理] 本品是由吲哚美辛和鹽酸氨基葡萄糖按1：3的比例制成，每片含吲哚美辛25mg和鹽酸氨基葡萄糖75mg，在體內發揮吲哚美辛和氨基葡萄糖的作用。吲哚美辛為非甾體類抗炎藥，通過抑制前列腺素合成發揮解熱、鎮痛和抗炎作用；氨基葡萄糖進人體內后，刺激和恢復透明質酸和蛋白聚糖的生物合成，抑制巨噬細胞產生超氧自由基及對關節軟骨有破壞作用的酶；并且能防止糖皮質激素對軟骨細胞的損害及由某些非甾體類抗炎藥物對前列腺素合成造成的不良影響，以及可減少損傷細胞的內毒性因子的釋放。

[藥代動力學] 吲哚美辛口服吸收快而完全，口服后2小時血漿藥物濃度達峰值，血漿蛋白結合率90％，t1/2β3小時；主要經肝臟代謝，腎臟排泄。

[貯藏]   遮光、密閉，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。

[包裝]  

　　鋁塑泡罩包裝，（1）15片/板×2板/盒；（2）20片/板×1板/盒；（3）20片/板×2板/盒。

　　聚烯烴塑料瓶裝，（1）30片/瓶，（2）40片/瓶。

[有效期] 24個月。

[執行標準] 《衛生部藥品標準》（二部）第六冊生化第一分冊

[批準文號] 國藥準字H44022796

[生產企業]

　　企業名稱：廣東逸舒制藥股份有限公司

　　生產地址：肇慶市鼎湖區城區工業區

　　郵政編碼：526070

　　電話號碼：（0758）2685888

　　傳真號碼：（0758）2685666